インスパイア睡眠時無呼吸治療について知っておくべきこと

外科的に埋め込まれる装置の広告は、一般的な睡眠障害を簡単に解決できることを示唆しています。 メリット、リスク、制限についての真実は次のとおりです。

いびきをかく人にとって、睡眠時無呼吸症候群と診断されると大きな安心感が得られます。 睡眠中に繰り返し呼吸が停止するこの症状は、時間の経過とともに脳卒中、心不全、認知症のリスクが高まることに関連しており、日中に疲労感を感じる可能性があります。 幸いなことに、ゴールドスタンダード治療は非常に効果的であり、一般に少なくとも部分的に保険でカバーされます。

しかし、その治療は単純な薬ではありません。 睡眠時無呼吸症候群の人が居眠りをすると、筋肉が弛緩して喉の奥の軟組織が崩れ、上気道が塞がれます。 これに対する最善の解決策は、持続気道陽圧 (CPAP) 装置です。 これを使用するには、気道に空気を送り込み、気道を開いた状態に保つマスクを着用しながら、ハミングマシンの隣で寝る必要があります。 「CPAPの使用には多くの偏見があります」と、カリフォルニア州ソノマの睡眠と肥満医学の専門家であるラファエル・セプルベダ医師は言う。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）には、症状の重症度に応じて幅広い代替治療法があります。 しかし近年、2014年に登場した「インスパイア」として知られる、大々的に市販されている治療法の人気が高まっている。 同社の年間収益は2017年の約2900万ドルから2022年には4億800万ドルにまで急増した。

ここでは、睡眠医学の専門家が、間もなく発売される可能性のある Inspire インプラントや類似のデバイスについて、CPAP との比較、誰に効果があるのか​​、誰に受けるべきではないのかについて述べています。

Inspire は、気道の閉塞を防ぐために睡眠中に人の喉を安定させる植込み型上気道刺激装置です。 現在、OSA に対して FDA が承認した唯一のインプラントです。 (別のデバイスは現在臨床試験中です。)

このようなデバイスの魅力は簡単にわかります。眠りにつく前にリモコンのボタンを押すことは、機械の電源を入れてマスクをしたまま寝るよりもはるかに負担が少ないように思えます。 そして医師らは、資格基準を満たす患者では、これらの機器が睡眠時無呼吸症候群の症状を大幅に改善すると述べている。

しかし、インスピレーションを手に入れるには手術が必要で、その装置は一生体内に埋め込まれる可能性が高い。 そして睡眠薬の専門家らは、これらはCPAPを使用できず、適格基準を正確に満たす人にのみ使用すべきだと主張している。 CPAP 治療は侵襲性がはるかに低いため、Inspire が適切に適合しない場合は効果すらない可能性があります。

これらのデバイスの広告「マスクもホースも必要ありません。ただ寝るだけです。」は、リモコンのボタンをクリックするだけで OSA が解決できるかのように見せかけることができます。 しかし、それはそれほど単純ではないと、2年間Inspireを使用しているテキサス州オースティン在住のデニス・アボット氏（53歳）は言う。

アボット氏は以前、CPAP を約 1 年半使用していましたが、睡眠時無呼吸症候群に効果がありました。 しかし、彼の場合、CPAP は空気嚥下と呼ばれる合併症も引き起こしました。これは、人々が胃腸管に空気を飲み込む状態であり、重大な不快感を引き起こす可能性があります。 耳鼻咽喉科医は彼に Inspire インプラントの検査を受けるよう勧めましたが、その結果、彼はこのデバイスに適した人となるための非常に特殊な資格を満たしていることが判明しました。 (詳細については以下をご覧ください。)

今ではインプラントにうまく適応し、インプラントを装着してバックパッキング旅行に出かけることもできるようになったと彼は言いますが、これは完全な CPAP 設定では不可能なことです。 「驚くほど便利になりました」と彼は言います。

しかし、Inspire のようなデバイスがすべての人に効果があるわけではなく、ほとんどの人は侵襲性の低い非外科的オプションで症状を軽減できます。 Sepulveda のような睡眠の専門家は、侵襲的手術を行わずに OSA を治療できるのであれば、それが好ましい選択肢であると述べています。

一般に、ほとんどの民間保険は、少なくとも中等度の睡眠時無呼吸症候群の患者が CPAP を機能させようとしたが成功しなかった場合にのみ、Inspire を補償します。 インプラントの候補基準を満たすことも重要な要素です。

CR の睡眠に関するすべての内容を確認するには、「より良い睡眠へのガイド」を参照してください。

軽度の OSA の場合は、顎の位置を調整するマウスガードなどの口腔装置や、減量や仰向けで寝るのを避けるなどのライフスタイルの変更で症状が軽減される人もいます。

しかし、中等度から重度の睡眠OSA（無呼吸・低呼吸事象（AHI）として知られる1時間あたり15回以上の完全または部分的な気道虚脱を伴うと定義される）のほとんどの人の標準治療はCPAPである。 「有効性が高く、リスクプロファイルが良好で、非侵襲的です」とボルチモアのジョンズ・ホプキンス医科大学医学部助教授で、呼吸器、救急医療、睡眠医学を専門とするルー・ファム医学博士は言う。 「重要なのは、顔に当てて寝ることに慣れることです。」

それは難しいかもしれません。 2020年のある研究によると、治療開始から3か月後、ほぼ30パーセントの人がCPAPを一貫して使用していません。 この研究では、年齢と性別によって大きなばらつきがあることもわかりました。 たとえば、若い女性は年配の男性に比べて、デバイスを定期的に使用する可能性がはるかに低かった。

それでも、フルフェイスマスクを備えた大きくて使いにくい機械のイメージは時代遅れだとセプルベダ氏は言う。 これはメディアの描写と、マスクやCPAP装置は侵襲的で騒音が大きいという概念に基づいています。

実際、ユーザーが快適で効果的な治療を実現できるように、CPAP デバイスには 100 を超えるサブタイプのマスクと調整可能な設定があります。 また、バイレベル気道陽圧装置 (BPAP または BiPAP と呼ばれる) など、耐性が低い患者や睡眠中のより複雑な呼吸問題のある患者に医師が使用できる同様の装置もあります。 特定の患者に合わせて設定を調整し、適切なマスクが見つかると、ほとんどの患者はかなり耐えられるようになる、とセプルベダ氏は言う。 (自分に合った CPAP 設定を見つける方法の詳細については、以前の記事を参照してください。)

CPAPがまだ機能しない場合は、外科的な選択肢もあります。 米国睡眠医学アカデミーによると、気道を再形成する方法は、OSAの解剖学的原因がある場合に最も効果的ですが、手術には固有のリスクがあるため、依然としてCPAPを試した後にのみ検討する必要があります。 適切な適応がある場合は、Inspire のようなインプラントを検討することもできます。

Inspire には 3 つのコンポーネントが含まれています。胸部上部に埋め込まれたバッテリー駆動のペースメーカーのような装置、呼吸センサー、舌を制御する舌下神経に装着されるカフです。 これらのコンポーネントは連携して、睡眠中に舌を前方に動かし、気道を開いた状態に保ちます。 デバイスのペースメーカーのようなコンポーネントは皮下に埋め込まれており、患者によっては目に見える場合もあります。 もしそうなら、胸にわずかな膨らみがあるように見えます。

医師が患者に適切であると判断した場合、外科医はシステムを設置します。 手術自体は2時間程度かかり、全身麻酔で行われます。 手術後の回復期間は、多くの人が予想するよりも厳しいものになる可能性があります。 「手術は過酷なもので、回復にはかなりの痛みを伴いました」とアボット氏は言う。

医師は設置後、初めて装置の電源を入れるまで 1 か月待って、体が治癒するまでの時間を与えます。

セプルベダ氏によると、インスパイアの優れた候補者となるためには、非常に特殊な資格が必要だという。

まず医師は、これらの患者の主な問題は中枢性睡眠時無呼吸症候群などではなく、OSAであることを確信する必要がある、とファム氏は言う。 不眠症や概日リズム障害など、CPAP に対する不耐症の原因となる可能性のある他の睡眠の問題を除外する必要があります。 Inspire は通常、中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群で BMI が 32 以下の 18 歳以上の成人に適応されます。 セプルベダ氏はまた、80歳以上の人に対してはより保守的な治療に傾く傾向があると語る。

また、CPAP や同様の装置に対する耐性が低い、または遵守していないことを証明する必要もあります。ほとんどの人が候補とみなされるには、CPAP などの別の治療法を少なくとも 3 か月間試している必要がある、とセプルベダ氏は言います。

最後に、潜在的な Inspire ユーザーは、薬物誘発睡眠内視鏡検査と呼ばれる検査を受ける必要があります。この検査では、外科医が喉が潰れたときにどのように見えるかを評価できるよう、睡眠のような状態に置かれます。 特定のタイプの虚脱では、これらのインプラントのいずれかの資格を得ることができません。

アボット氏の場合、CPAPを1年半使用し、さまざまな設定、圧力、マスクを試した後、資格を得る前に耳鼻咽喉科の外科医による評価を受けたと述べた。

これらすべての条件を満たす理由は単純です。「Inspire の資格要件を満たす患者において、このデバイスは睡眠時無呼吸症候群の症状を大幅に改善します」と Sepulveda 氏は述べています。 すべての基準を満たす優れた候補者であれば、臨床医はCPAPに匹敵する睡眠時無呼吸の軽減を達成できると彼は言います。 しかし、Inspire は睡眠時無呼吸症候群の人全員にとって適切な治療法ではありません。

通常、患者はかなり徹底的にスクリーニングされますが、これらのインプラントのいずれかが機能する確率は 100% ではないとファム氏は言います。 インスパイアが資金提供したある研究では、インプラントを受けた参加者の 3 分の 2 で、12 か月後に睡眠時無呼吸症候群が少なくとも 50% 減少し、典型的な睡眠時無呼吸スコアが中等度から軽度の範囲に低下しました。 しかし、参加者の 3 分の 1 にはそのレベルの改善は見られませんでした。

それが効果がない場合は、他の治療法に戻らなければなりません。 そして、そうした場合でも、医師は通常、取り外す際に神経を損傷することを避けるために、Inspire デバイスを装着したままにします。 こうした理由から、医師は外科的解決策を試す前に、患者が本当に CPAP に耐えられないかどうかを確認することを推奨しています。

インスパイアが食品医薬品局に対し、資格要件を緩和するよう要請したことも注目に値する。 同社はBMI制限を40に、AHIスコアの上限を100に引き上げるようFDAに要望書を提出した。またInspireはCRに対し、特定の患者に対する薬物誘発性睡眠内視鏡検査の要件を撤廃し、代替手段を提供したいとも語った。スクリーニング方法。

ファム氏によると、この処置自体は一般に忍容性が高いという。 しかし、すべての手術には潜在的な感染症のリスクが伴います。 2014年1月から2020年5月までのInspireに関連した有害事象を調査した2020年の研究では、50件の感染症を含む196件の有害事象と、通常はデバイスの取り外しや再配置などの再手術が必要な83件の事象が特定された。

通常、埋め込み後にデバイスを作動させるには 1 か月かかり、臨床医が最適な設定を見つけるまでに 2 か月かかります。 Sepulveda 氏によると、調整は患者からのフィードバックとデバイスからのデータに基づいて行われます。 アボット氏の場合、さまざまな設定を調整するのに約9か月かかったという。

毎晩、寝る前に小さなリモコンを使ってデバイスの電源を入れます。 脈拍を感じてから、刺激が始まる前に眠りにつく時間を与えるため、遅延が発生します。遅延はプログラム可能でデフォルトは 30 分です。刺激自体はチクチクしたり、体のわずかな収縮のように感じられます。カンザス大学ヘルスシステムによると、舌。 その時点でまだ目が覚めている場合は、サイクルを再開するとよいでしょう。 不眠症に悩まされ、これを繰り返し経験すると、深刻なフラストレーションを引き起こす可能性があるとアボット氏は言います。

そして、彼はこの装置の利便性に非常に満足しているものの、CPAP マシンの見た目や感触が気に入らない人にとって、必ずしもそれが化粧品の選択肢であるとは限りません、と彼は言います。 「胸の中に電池が入っているんです」と彼は言う。 CPAP と同様に、口渇はユーザー、特に口で呼吸する傾向のあるユーザーにとって一般的な副作用です。

また、デバイスのバッテリーが切れると、外来での外科的処置によって交換する必要があることを知っておくことも重要です。 Inspire によれば、バッテリーは 9 ～ 11 年間持続するように設計されており、正確な持続時間は使用状況によって異なる可能性があります。 それまでのところ、アボット氏は、少なくとも典型的な金属探知機を通過した限り、空港のセキュリティは問題になっていないと述べた。 そして、必要に応じてMRI検査を受けることができます。

現在、彼は完全に調整し、この装置の利便性を楽しんでいると述べています。インプラントによるわずかな膨らみはハイキング用ザックのストラップに干渉しないとも付け加えました。 しかし、人々が彼に切り替えについて尋ねたとき、彼は依然として医師に相談して、自分に合ったCPAP設定があるかどうかを確認することを勧めています。 もしそうなら、「できる限りそれを続けるべきだろう」と彼は言う。

ケビン・ロリア

Kevin Loria は、Consumer Reports で健康と科学を担当する上級記者です。 彼は 2018 年から CR に勤務し、環境衛生、食品の安全、感染症、フィットネスなどを担当しています。 以前、ケビンは Business Insider で健康、科学、環境を担当する特派員を務めていました。 ケビンは妻と子供たちとともにワシントン DC に住んでいます。 Twitter @kevloria で彼をフォローしてください。